药品研发中影响HPLC法测定有关物质的因素及解决方案

摘要：

药品研发中有关物质测定特别关注数据之间的对比分析,而杂质数据波动是有关物质测定中的常见现象,将影响到杂质分析结论的客观性.本文根据相关指导原则,探讨了药品研发中HPLC法测定有关物质中存在的问题;分析了基线、溶剂峰、进样、积分方法、色谱系统等对有关物质测定的影响;并从色谱条件设计与实验操作两个方面,提出了可行的解决方案,旨在获得规范的杂质测定数据,提高杂质研究的质量.

关键词：药品研发、有关物质、杂质、高效液相色谱法、准确性、重现性、影响因素

所属期刊栏目：23

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2014-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1115-1117,1132