美国孤儿药法案30年历程与我国新药创新制度体系完善

摘要：

孤儿药研发和生产具有临床试验成本高、目标市场小、获利能力差的特征.美国孤儿药法案(ODA) 30年历程形成的孤儿药制度,带动了美国生物医药产业快速增长,成为显现药品创新制度绩效的国际软标准,许多国家和地区效仿并建立了孤儿药制度体系.基于美国与部分国家(地区)孤儿药政策、新药创新制度的对比分析,本文提出了基于孤儿药政策的我国新药创制体系的构建路径,例如罕见病孤儿药的区域目录、孤儿药创新激励政策、各部门政策相协调等.

关键词：美国、孤儿药、制度标准、新药、创新制度

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1107-1114