舒尔痛分散片单次给药剂量人体耐受性试验

摘要：

目的:观察健康受试者对舒尔痛分散片单次给药剂量的耐受性和安全性,为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中30例受试者随机分为6个剂量组,分别给予舒尔痛分散片0.44,0.88,1.32,2.2,3.08和3.52g.观察受试者的临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件等.结果:30例受试者全部完成耐受性试验,单次给药剂量下所有受试者未见重要生命体征有明显改变,无不良事件发生.结论:舒尔痛分散片在0.44～3.52 g剂量范围内单次给药安全性和耐受性良好,最大耐受剂量为3.52g,推荐多次给药剂量为2.2g·d-1.

关键词：舒尔痛分散片、Ⅰ期临床试验、安全性、耐受性

所属期刊栏目：23

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2014-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1063-1065