统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用

摘要：

本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用,涵盖试验设计,配方和工艺优化,稳定性研究和有效期确定,分析方法验证,中间控制和放行标准制定,工艺和质量监测,取样方案.重点关注统计学方法与制药领域应用的联系,系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性,以及监管部门对统计学应用的要求和引导.

关键词：统计学、化学、生产、控制、质量、试验设计、制药应用

所属期刊栏目：23

分类号：R911.2(药物基础科学)

在线出版日期：2014-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1024-1048