CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读

摘要：

通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率.文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析.

关键词：通用技术文件(CTD)、主要研究信息汇总表、原料药、解读

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-06-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：936-939