仿制盐酸多柔比星脂质体注射液药学技术要求解析

摘要：

盐酸多柔比星脂质体注射液(Doxil)已上市多年,但成功上市的仿制产品却寥寥无几,原因主要在于该产品技术难度较大——处方工艺的微小改变都可能导致安全有效性的差异.文中调研分析了FDA和EMA对于盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的技术要求,并同我国现阶段的技术要求进行对比.FDA的相关技术要求强调:相同的处方组成(药脂比、游离和包封药物的量及比例、其他辅料类型和用量)、相同的制剂特性(粒径及粒径分布、形态、表面电荷、PEG层厚度、PEG层结合位置和结合量)、相同的脂质体内部环境(采用硫酸铵梯度包封技术、内部pH、内部包封药物的沉淀状态)、相同的体外释放行为(在不同的生理条件下进行考察).EMA除强调以上药学对比研究外,还强调临床前药代、组织分布的对比研究.考虑到现阶段脂质体药学对比研究的局限性,在我国当前的技术评价中,强调药学对比、临床前和临床比较并重的评价思路.

关键词：多柔比星、脂质体、仿制、药学对比

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-06-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：896-900,911