解读世界卫生组织药品预认证项目

摘要：

世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物.本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系.相信随着WHO药品预认证项目的推进,中国制药企业对于预认证项目的了解加深,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请.

关键词：药品、预认证、世界卫生组织

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-05-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：645-649,659