我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较

摘要：

目的:探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考.方法:立足我国2010年新修订GMP,结合WHO,PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设置和框架结构方面比较,从而得出完善我国GMP体系结构的启示.结果与结论:国内外均实行相似的GMP二级认证管理体系,但在法律基础和机构人员设置方面,我国GMP管理有待完善;在框架结构方面,我国2010年新修订GMP尚缺少详细完善的补充说明,对原料药、中药材GMP要求的重视程度有待提高.

关键词：2010年新修订GMP、体系结构、比较

所属期刊栏目：23

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2014-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：505-509