多中心临床试验的中心伦理审查

摘要：

本文针对多中心临床试验的伦理挑战,结合美国健康与人类服务部以及FDA于2006年联合发布的“Using a centralized IRB review process in multicenter clinical trials”指南,阐述了多中心临床试验的中心伦理审查模式,主要包括相关各方的职责,如何审查研究得当的问题,中心伦理审查各方需达成的协议及制定的操作程序等内容.期望为协调解决多中心临床试验的伦理审查提供一种新的参考模式.

关键词：多中心临床试验、中心伦理、伦理审查、伦理委员会

所属期刊栏目：22

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2011ZX09302-003-02;江苏高校优势学科建设工程资助项目

在线出版日期：2013-12-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2516-2518,2528