已上市化学药品药学变更研究的基本技术考虑

摘要：

变更研究是药品全生命周期研究的重要内容,研究者应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究并按照《药品注册管理办法》的相关要求进行补充申请的申报.本文结合补充申请的审评情况,对已上市化学药品的药学变更研究的基本技术考虑进行了归纳,主要包括:立题合理性评估、变更事项及变更内容确定、变更风险分析、变更研究验证、结果评估等,供研究者从事变更研究参考.

关键词：已上市化学药品、药学变更、基本技术考虑

所属期刊栏目：22

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2013-11-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2240-2243,2255