盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制

摘要：

盐酸法舒地尔及其制剂是近年来仿制药申报比较热门的品种.其合成路线由5-磺酸异喹啉磺酰化后与高哌嗪连接,再经成盐和精制而得.盐酸法舒地尔潜在的有机杂质包括起始原料、中间体、工艺副产物和降解产物等.在产品开发过程中,可以通过文献查询和特性分析的方法,初步获得其杂质谱情况,并进一步建立和验证有关物质方法.最终通过合理的起始原料控制、生产过程的管理,以及全面的产品质量标准,使得盐酸法舒地尔及其制剂的有机杂质得到有效的控制.

关键词：盐酸法舒地尔、有机杂质、杂质谱、过程控制、质量标准

所属期刊栏目：22

分类号：R972.4(药品)

在线出版日期：2013-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1878-1881