儿童中药新药临床试验的伦理学考虑

摘要：

目的:讨论儿童中药新药临床试验的伦理学特点.方法:从年龄、生理、不良反应等方面分析了儿童属于弱势群体的特点,并讨论了在儿童临床试验设计实施中的伦理学特点.结果:尽量明确中药作用成分与途径后开展Ⅰ期临床试验,可减少严重不良反应的发生；应选择合理年龄段的儿童进行临床试验,尽量取得受试儿童的知情同意及书面署名.有必要时设置安慰剂对照.适当增加临床试验的中途评价次数,并及时中止疗效差、毒副作用大的药物,以避免对儿童的伤害.结论:风险最小化、充分尊重、充分知情是儿童中药新药临床试验伦理学考虑的重点.

关键词：儿童、临床试验、医学伦理、中药

所属期刊栏目：22

分类号：R969.4(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2011ZX09302-006-03

在线出版日期：2013-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1673-1675