从PDUFA I到PDUFA V——FDA通过法规体系的完善实现新药审评的持续改进

摘要：

目的:通过回溯性分析PDUFA I到PDUFA V的绩效目标,剖析FDA新药审批的变迁.方法:根据PDUFA、绩效目标、FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析在确保上市药品安全性的前提下,FDA新药审评的变迁.结果:在不降低对药品安全、有效与质量要求的前提下,随着PDUFA的施行,FDA的新药审批明显加快,逆转了美国新药上市的迟滞.结论:以科学为基础,合理利用与配置资源,通过加强人才队伍、科技支撑和信息化保障建设,加强与利益攸关者的沟通和良性互动；同时注重基于风险的系统管理,建立覆盖产品全生命周期的上市后监督体系；根据科技发展、产业发展和实施中出现的新情况,始终以立法和法规的完善为手段,为实现目标的工作调整提供保障,从而使新药审评更为一致并更具效率,改善了新药审评的可预期性,有力促进了科技的创新和产业的发展.

关键词：处方药生产企业付费法案(PDUFA)、绩效目标、新药审评、批准时间、预见性、监管科学

所属期刊栏目：22

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2013-08-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共15页

页码：1143-1156,1169