米力农注射液动态浊度法细菌内毒素检查方法研究

摘要：

目的:修订米力农注射液细菌内毒素检查法质量标准,并采用动态浊度法对其细菌内毒素检查进行方法学研究.方法:按《中华人民共和国药典》2010年版二部,修改本品细菌内毒素限值.使用动态浊度法,研究米力农注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并定量测定样品中细菌内毒素含量.结果:标准曲线回归方程相关系数绝对值为0.996 2(应≥0.980),标准曲线成立.本品在8倍稀释时细菌内毒素回收率在50％～200％范围内,表明此稀释倍数对细菌内毒素检查法无干扰作用,1 1批样品中的内毒素定量测定结果符合修订后的标准.结论:修订了本品细菌内毒素检查法质量标准,本品可采用动态浊度法进行细菌内毒素检查.

关键词：米力农注射液、细菌内毒素、动态浊度法

所属期刊栏目：22

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：山东省自然科学基金Q2008C06

在线出版日期：2013-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：355-358