对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思考

摘要：

对药品中杂质的控制是保证药品用药安全的重要环节.β-内酰胺抗生素由于自身结构的不稳定,使得产品中杂质种类复杂、含量较低且结构不稳定,通常难以采用常规的方法进行研究.本文在已有的杂质研究相关指导原则的基础上,针对β-内酰胺抗生素中微量不稳定杂质的特点及研究中涉及的特殊问题,结合对β-内酰胺类抗生素杂质研究的实践经验,对研究中共性的策略与方法进行了讨论.

关键词：β-内酰胺抗生素、杂质、杂质谱、杂质分析、杂质鉴别、杂质评估

所属期刊栏目：22

分类号：R978.1(药品)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2009ZX09313-027,2010ZX09401,2011ZX09303-001

在线出版日期：2013-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：4-12