FDA,WHO和EMA关于基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

摘要：

本文比较了FDA,WHO和EMA各自发布的关于基于生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)的生物等效性豁免的指导原则.结果表明它们的基本理念都源于Amidon等提出的BCS理论,因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致,但一些重要概念和豁免标准存在较大差异,WHO和EMA拓宽了FDA关于生物豁免应用的范围.文中总结了运用基于BCS的生物等效性豁免时需考虑的主要因素并进行了讨论,希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施.

关键词：生物药剂学分类系统、生物等效性豁免、生物等效性、速释、药品注册

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2013-02-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：2861-2869