国产与进口班布特罗片的人体生物等效性研究

摘要：

目的:研究国产班布特罗口腔崩解片在人体的相对生物利用度,并与进口片比较,评价两者生物等效性.方法:20例健康男性志愿者随机交叉单剂量口服国产盐酸班布特罗口腔崩解片(受试制剂)或进口盐酸班布特罗片(参比制剂)20 mg后,采用液相色谱串联质谱法测定血浆中班布特罗及其代谢产物特布他林的血药浓度,用DAS 2.0软件计算药代动力学参数,并评价其生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂药代动力学参数为:Cmax(6.22±1.51)和(5.96±1.39) ng·mL-1；Tmax (2.52 ±0.72)和(2.70 ±0.86) h;t1/2(11.06±3.60)和(10.64 ±2.24)h;AUC0～72h(56.69±16.82)和(52.86士14.57)ng.h.mL-1.特布他林药代动力学参数:Cmax(10.04±2.92)和(9.38±2.87) ng.mL-1；Tmax(4.35 ±1.04)和(4.60±1.14) h;t1/2(19.60±4.26)和(18.27±4.22) h;AUC0～72h(199.60±68.89)和(179.55±50.18) ng·h·mL-1.国产盐酸班布特罗口腔崩解片单次给药后的相对生物利用度为(107.4±16.9)％(班布特罗),(110.9±18.6)％(特布他林).结论:国产班布特罗口腔崩解片与进口班布特罗片在人体内生物等效.

关键词：班布特罗、特布他林、液-质联用、生物等效性、药代动力学

所属期刊栏目：21

分类号：R914(药物基础科学)

在线出版日期：2013-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2785-2789,2793