临床试验中偏离方案的管理

摘要：

临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免.作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理.

关键词：临床试验、偏离方案、违背方案、不依从

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2012-12-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2121-2125