临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO

摘要：

目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足.鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效.该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作.CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验有效实施和监督.SMO通过派驻临床协调员,直接协助研究者参与临床研究的执行.该模式使研究参与者各司其职,保证整个临床研究流程的完整性和专业性,保障临床研究质量和效率,更适合目前国内的临床研究环境.而且ARO的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现.

关键词：临床研究、临床试验、学术研究组织、合同研究组织、基地管理组织

所属期刊栏目：21

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家科技支撑计划2008BAI51B03;上海市教委项目E03008;J50303;上海市中医药事业发展3年行动计划

在线出版日期：2012-12-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2113-2116