重组人生长激素在健康猕猴体内的比较药代动力学

摘要：

目的:比较两种国产重组人生长激素在健康猕猴体内的药代动力学,评价两种药物的相似性.方法:采用交叉自身比较设计,8只健康成年猕猴分别单次皮下注射受试品和参比品0.35 IU· kg-1；采用酶联免疫吸附分析法检测血清中药物浓度,统计矩方法计算各主要药代动力学参数；采用3P97软件参考生物等效性标准对参数进行评价.结果:方法的特异性、灵敏度、精密度和准确度均符合药代动力学研究要求.受试品与参比品的血药浓度-时间曲线基本一致,主要药代动力学参数AUC0～12h分别为(512±102)和( 476±71) μg·h·L-1；AUC0～∞分别为(538 ±115)和(494±77) μg·h·L-1；Cmax分别为(108 ±18)和(96±23)μg·L-1；t1/2分别为(2.8±0.7)和(2.2±0.7) h;MRT分别为(4.2±0.8)和(4.0±0.8)h; CLs/Fsc分别为(0.047 ±0.014)和(0.060 ±0.013) L·h-1·kg-1；Vd/Fsc分别为(0.194±0.04)和(0.24 ±0.06) L·kg-1.以AUC0～∞计算,受试品与参比品比较,相对生物利用度F为(109±15)％.受试品相对于参比品的生物等效性用AUC0～12 h,AUC0～∞和Cmax的90％可信区间评价分别为89.2％～114.3％,87.4％～112.7％和98.5％～124.4％,均符合生物等效性判断标准.结论:受试品与参比品药代动力学参数评价结果满足生物等效接受标准；两种重组人生长激素在猕猴体内呈现相同的药代动力学特征.

关键词：重组人生长激素、酶联免疫吸附分析、药代动力学

所属期刊栏目：21

分类号：R977(药品)

资助基金：863重大专项2003AA2Z347B

在线出版日期：2012-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1603-1606