舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0g·d-1.多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0g或10.0g,qd,连续给药7d.观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件.结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验.单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应.生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常.44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关.结论:舒络粉针剂在2.0～16.0g·d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0g·d-1.多次给药6.0g及10.0g·d-1,qd,连续给药7d的耐受性较好.推荐Ⅱ期临床试验的给药方案为6.0～10.0g·d-1.

关键词：舒络粉针剂、单次给药、多次给药、Ⅰ期临床试验、耐受性

所属期刊栏目：21

分类号：R969;R971(药理学)

在线出版日期：2012-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1260-1264,1282