盐酸特比萘芬片在健康人体中的相对生物利用度及生物等效性试验

摘要：

目的:评价盐酸特比萘芬片在健康人体的相对生物利用度和生物等效性.方法:20名健康受试者随机交叉单剂量口服盐酸特比萘芬片受试制剂(T)和参比制剂(R),采用液质联用分析方法( LC-MS/MS)测定血浆中特比萘芬浓度.结果:20名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数为:Tmax分别为(1.7±0.6)和(2.2±0.7)h；Cmax分别为(1590±489)和(1266.6±432.8) ng·mL-1；t1/2分别为:(21.6±3.6)和(21.0±10.1) h;AUC0～t分别为(8272.2±2280.6)和(8138.9±2424.0) ng·h·mL-1.受试制剂的AUC0～1或Cmax的90％置信区间对应于参比制剂相应参数的93.44％～111.87％或112.83％ ～141.91％范围内；受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度为(105.5±26.3)％.结论:受试制剂与参比制剂的生物利用度相当,但受试制剂峰浓度增加,达峰时间提前,没有增加不良反应,疗效也未见降低.

关键词：盐酸特比萘芬片、生物利用度、生物等效性、液质联用法

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1016-1019,1037