FDA在新药注册审批中的研发激励机制研究

摘要：

美国是世界上新药研发创新能力最强的国家之一,其中FDA在新药注册审批中实施的一系列激励措施对促进美国的新药研发发挥了重要作用.本文首先研究了FDA在临床试验阶段(IND)和新药上市申请阶段(NDA)阶段采取的不同的激励措施,包括IND备案制、探索性IND研究政策、新药审评付费制度、特定药品快速审评机制等；再从新药审批周期、批准上市的新药的数量和质量、研发资金投入强度、风险控制等几个方面对FDA的激励机制进行了评价,最后就FDA在新药注册审批中的研发激励机制得出对我国的启示.

关键词：FDA、新药注册审批、研发、激励

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09301-012

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：964-968