美国FDA关于企业开展药品上市后研究和临床试验指南简介
为完善我国药品上市后研究工作,本文对美国FDA官方网站及相关国内外文献进行了检索,汇总分析显示:FDA指南明确了生产企业开展上市后研究和临床试验的背景、要求、方法及程序等操作细则.该指南可供我国借鉴参考,但尚需要结合国情,进一步明确内容与范畴,并在实践中逐渐形成具有中国特色的药品上市后研究技术指南.
美国、企业、药品不良反应、上市后研究、指南
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R95(药事组织)
2012-10-29(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
960-963