4种市售拉米夫定片主要质量指标的比较

摘要：

目的:对临床上使用的4个厂家生产的拉米夫定片(100 mg/片)进行主要质量指标的比较.方法:采用高效液相色谱法C18色谱柱测定拉米夫定片的主药含量、溶出度、有关物质,采用高效液相色谱法环糊精手性柱测定其右旋体.结果:4种片剂的主药含量均＞90％,分别为97.74％,96.31％,93.74％和92.21％,以国产品种“银丁”最高.在pH 6.8磷酸盐缓冲液和去离子水中,10 min内4种片剂均完全溶出；在0.1N盐酸和pH 4.5醋酸盐缓冲液中,包括“银丁”在内的3个产品在10 min内完全溶出,只有1个产品分别在15和30 min完全溶出.4种市售拉米夫定片剂中的有关物质及右旋体均符合美国药典34版中对该药原料的相关限度要求(0.6％和0.3％),其中“银丁”最低,分别为0.063％和0.023％.结论:4种市售拉米夫定片剂的主要质量指标均符合规定,但在含量、有关物质及右旋体等指标上有一定差异,国产品种“银丁”质量控制相对更为严格.

关键词：拉米夫定、含量、溶出度、右旋体、高效液相色谱法

所属期刊栏目：21

分类号：R978.7(药品)

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：931-935