我国治疗性“生物仿制药”发展对策与思考

摘要：

为保证我国患者能够用到安全、低价、有效并且质量可靠的生物技术药物产品,已有30余种“生物仿制药”在我国批准上市.在WHO的关于治疗性生物相似物指导原则出台以后,很多国家和地区的药品监管机构相继出台或正在积极制定专门针对“生物仿制药”的法规和技术指导原则.作为创新生物技术药物研发和“生物仿制药”产业大国,我国监管部门和生产企业应共同努力,积极思考和应对,尽快出台符合我国国情并总体符合WHO指导原则框架的“生物仿制药”指导原则,迎接机遇和挑战,使我国“生物仿制药”产业在新起点上实现再次飞跃.

关键词：治疗性生物相似物、非创新药、药品监管

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09307-001

在线出版日期：2012-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：851-856