确证性临床试验中数据缺失的处理指南

摘要：

数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素.临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失.通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填补法和混合效应模型法)和进行敏感性分析等尽量减少数据缺失所致的试验结论偏倚.欧洲医药产品管理局就临床试验中的数据缺失问题制订了指导原则,现已正式发布并实施.本文以该指导原则为核心阐述临床试验中数据缺失的主要处理方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.

关键词：数据缺失、确证性临床试验、指导原则、填补法、混合效应模型、敏感性分析

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项2008ZX09312-010

在线出版日期：2012-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：732-736,766