新药非临床研究与评价中应关注的问题

摘要：

近些年来,国家和业界对药物创新的整体认知水平不断提高,研发能力不断加强,新药非临床研究与评价中出现了一些新的值得关注的问题:首先在安全性研究与评价技术方面,中药、化药没有实质性差异,研究评价的基本思路和技术标准应统一,相应研究的技术指导原则应统一.其次,在非临床安全性研究的质量方面,一是支持药品注册的非临床安全性研究均应严格执行GLP,保障数据的真实性、完整性、可靠性以及可溯源性,提高药物研究质量和非临床安全性评价水平,二是应加强受试物分析,是非临床安全性研究与评价获取可靠结果的物质基础.此外,毒代与药代动力学研究、致癌性研究等也是值得关注的问题.

关键词：新药、非临床研究与评价、安全性研究

所属期刊栏目：21

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2012-06-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：592-595