新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨

摘要：

目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准.方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析.结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71％,因实验室检查结果异常排除54例(47.32％),包括:血液学检查29例(53.70％)、腹部B超19例(35.19％)、心电图(ECG)4例(7.41％)、胸透2例(3.70％).实际纳入的受试者58例(49 57％).结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为Ⅰ期临床试验的受试者；Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围；为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组.

关键词：Ⅰ期临床试验、健康受试者、纳入标准

所属期刊栏目：21

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项项目2008ZX00931-022

在线出版日期：2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：156-160