中药塞络通胶囊Ⅰ期临床安全性、耐受性试验研究

摘要：

目的:观察健康人体对塞络通胶囊的单次给药以及连续给药的耐受性及安全性,为Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中30例受试者随机分为7个剂量组( 60,120,180,240,300,420,540 mg)；连续给药试验采用随机、单盲、安慰剂对照设计,24例受试者分为低剂量组(180 mag)和高剂量组(300 mg),每组12例受试者.结果:单次给药受试者未见重要生命体征有明显改变.连续给药试验中两组受试者症状性不良事件、实验室不良事件发生率无显著差异.主要症状性不良事件有胃部不适、荨麻疹复发、局部皮肤疼痛、腹泻、皮肤瘙痒、口干、腹胀、胃灼热、头晕、恶心.结论:塞络通胶囊安全性和耐受性较好.推荐临床试验剂量不超过540 mg·d-1.

关键词：塞络通胶囊、Ⅰ期临床试验、安全性、耐受性

所属期刊栏目：21

分类号：R25(中医内科)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2008ZX09312-022;02012ZX09101214

在线出版日期：2012-03-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：62-67