临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

摘要：

数据管理标准临床数据交换标准协会( CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究 数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的.程序,从而提高临床研究的效率.CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块.文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述.

关键词：数据管理、标准、临床数据交换标准协会、临床数据采集标准、研究数据表格模型、分析数据库模型

所属期刊栏目：20

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2008ZX09312-022

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2400-2404