质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点

摘要：

本文论述了质量保证(QA)在长期毒性试验原始资料核查过程中的关注点和主要问题,包括方案、报告和原始记录的一致性、原始资料记录的规范性和准确性、数据核查和资料保存等.分析问题产生的原因,主要归结于GLP意识不强、GLP依从性和SOP的执行力差.对减少问题发生提出了建议和措施,包括加强GLP培训、提高对GLP和SOP的依从性、计算机化仪器系统的运用和专家对GLP单位实施“飞行检查”等.

关键词：质量保证、长期毒性试验、原始资料核查

所属期刊栏目：20

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2011-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1946-1948