FOLFOX4方案治疗晚期肝细胞癌的多中心Ⅱ期临床研究
目的:在初步观察的基础上,探讨以奥沙利铂(OXA)和亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶(LV/5-FU)组成的FOLFOX 4方案进行系统化疗,治疗无法手术切除的国人晚期肝细胞癌(HCC)患者的有效性和安全性.方法:前瞻性、单臂、开放性、多中心的Ⅱ期临床研究,采取Simon二阶段法.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的局部晚期、无法手术或已有远处转移的HCC患者,给予FOLFOX 4方案进行全身化疗,即 OXA 85 Mg*m(-2),静滴,d1;LV200mg·m(-2),静滴2h,d1,d2;5-FU400mg·m(-2),静推,继以600 mg·m(-2),持续静脉滴注22 h,d1,d2;每2周重复;直至疾病进展或最多不超过6个周期.每2个周期(6周时间)按照RECIST标准(1.0版)评价客观疗效,观察至疾病进展时间(TTP)和生存期(OS),并动态监测血清甲胎蛋白(AFP)的变化.一般毒性,按照NCI-CTC 2.0版标准观察和判定;神经系统毒性,参照OXA专用神经病变分级标准评判.结果:4家肿瘤中心参加,共入组25例患者,其中22例可以评估疗效,结果获得完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)3例,稳定(SD)7例,进展11例,客观缓解率(CR + PR)为18.2%,疾病控制率(DCR = CR +PR + SD)为50.0%;中位,TTP为2.0个月(95%可信区间:1.3～4.0个月),中位OS为12.4个月.AFP反应率为28%.常见的毒性反应为粒细胞减少和轻度的周围神经毒性.结论:以奥沙利铂为主的FOLFOX 4方案进行系统化疗,对于国人晚期肝细胞癌具有良好的客观疗效和一定的生存获益,不良反应较轻,患者易于耐受,值得进一步开展大规模、随机对照的Ⅲ期临床研究.
肝细胞肝癌、奥沙利铂/FOLFOX 4方案、Ⅱ期临床研究
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R979.1(药品)
2012-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
1673-1677
