创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨

摘要：

创新药物临床试验旨在为药物上市提供安全有效的依据,涵盖了临床药理学研究、剂量探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,其中暴露量-效应关系研究已经成为临床研究的核心.本文在梳理了创新药物临床试验的前后过程以及逻辑关系的基础上,对暴露量-效应关系研究的相关内容、暴露量-效应关系研究在审评、提高临床研究质量、降低临床失败风险以及加速新药上市方面的重要性方面进行了探讨.

关键词：创新药物、临床试验、暴露量-效应关系

所属期刊栏目：20

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项20082X09312-017

在线出版日期：2012-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1608-1611