贝沙罗汀软胶囊在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者中的I期临床研究

摘要：

目的:研究贝沙罗汀在皮肤T细胞淋巴瘤患者中的安全性及药代动力学特征,并进行初步疗效观察.方法:皮肤T细胞淋巴瘤患者接受贝沙罗汀口服300 mg·m-2,qd,连用4周.记录安全性指标,进行单剂量和多剂量药物代谢分析,观察患者病灶变化.结果:入组患者5例,每日中位服药剂量为525 mg,中位服药时间4周.常见不良反应为Ⅰ ～ Ⅱ度胃肠道反应、白细胞减少和中性粒细胞减少、头痛、发热、胆固醇升高、三酰甘油升高和甲状腺功能减退,1例患者出现Ⅲ度皮疹,考虑为药物过敏,除此之外无Ⅲ～Ⅳ度不良反应发生.服药d1和连续服药d 28的Cmax分别为366.31和652.44ng·mL -1；t1/2分别为2.56和3.18h；AUC0～1分别为1680.96和2133.34 ng·mL-1·h.4例可评价疗效的患者1例病变部分缓解,2例病变稳定,1例病变进展.结论:贝沙罗汀在皮肤T细胞淋巴瘤患者中耐受性好,初步观察疗效较好,口服吸收较快,连续服药有一定蓄积作用.推荐首先在皮肤T细胞淋巴瘤患者中进行Ⅱ期临床研究,剂量为300 mg·m-2,每日1次口服.

关键词：贝沙罗汀、Ⅰ期临床研究、耐受性、药动学、皮肤T细胞淋巴瘤

所属期刊栏目：20

分类号：R979.1(药品)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项2008ZX09312-020

在线出版日期：2011-11-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1539-1513,1543