申报注册药品说明书样稿[药理毒理]部分问题案例讨论
药品说明书中[药理毒理]项是揭示药品对机体(特别是人体)作用的基本规律,包括剂量(浓度)-效应关系、时间—效应关系以及作用机制等,是说明书的重要内容.作者根据我国及美国相关指导原则要求,从当前药品注册申报的数百份说明书样稿中,收集了17个[药理毒理]部分不符合法规要求和违背专业知识的典型案例,进行了逐一讨论,分析存在的问题,供药品说明书的起草者、使用者和监管者借鉴,希望有助于药品说明书质量的提高.
药理毒理、临床药理、药品说明书
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R95(药事组织)
2011-11-30(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
1499-1502,1508