对盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验几个关键问题的探讨

摘要：

我国的药品研究开发以仿制药为主,仿制药上市前通常需要进行人体生物等效性试验.人体生物等效性试验的质量直接关系到众多药品的质量,进而影响到广大人民群众的用药安全和疗效.作者在完成盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验中总结了一些做法和体会,通过探讨试验设计、受试制剂和参比制剂、受试者选择和例数、临床监护、生物样品采集、处理和检测等几个关键问题,旨在为今后人体生物等效性试验的规范化和质量提高提供一些建设性意见.

关键词：特拉唑嗪、生物等效性试验、仿制药

所属期刊栏目：20

分类号：R943(药剂学)

在线出版日期：2011-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1229-1232