重组嵌合抗CD20单抗PUM1OO单次给药药代动力学研究

摘要：

目的:研究国产重组嵌合抗CD20单抗PUM100经静脉单次给药后在食蟹猴体内的药代动力学,与相同条件下利妥昔单抗的药代动力学参数进行比较,评价二者的生物等效性关系.方法:12只食蟹猴按体重均衡法分为4组,分别单次给予不同剂量(10,30 mg·kg-1)的PUM100和利妥昔单抗,在不同时间点采血分离血清,用ELISA法测定血清中药物浓度;根据非房室统计矩模型用WinNolin药代软件对测定结果进行曲线拟合并计算药代动力学参数.结果:食蟹猴经静脉推注单次给予不同剂量(10,30 mg·kg-1)的PUM100后,半衰期(t1/2)分别为(111.3±10.8)和(154.0±39.1)h,全身清除率(CL)与表观分布容积(Vss)较接近,C0及AUC0-inf与给药剂量正相关,且两个剂量对应时间点的血药浓度存在显著性差异;PUM100与等剂量利妥昔单抗的主要药代动力学参数无显著性差异.结论:PUM100与等剂量利妥昔单抗的血清药物浓度-时间曲线特征相同,说明PUM100在试验剂量范围内与利妥昔单抗具有生物等效性.

关键词：PUM100、利妥昔单抗、非霍奇金淋巴瘤、抗CD20单抗、生物等效性、药代动力学

所属期刊栏目：20

分类号：R979.1(药品)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项"药物安全评价技术平台"2008ZX09305-002

在线出版日期：2011-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1165-1169