关于生物制品残余DNA质量控制问题

摘要：

随着生物医药技术的飞速发展,越来越多的哺乳动物细胞,尤其是连续传代细胞系用于生产疫苗和治疗性生物制品.重组蛋白制品的用量随着临床治疗效果的需求越来越大,由微克级上升到了毫克甚至克级,需要长期反复用药的生物制品也越来越多.同时疫苗的使用者为健康人群,而且很多疫苗使用人群也扩大到婴幼儿,这使得药品监管部门不得不更加重视疫苗等生物制品的安全性,其中细胞残余DNA的质量控制一直是人们关注的热点.本文就不同时期国内外对于DNA残留问题的看法、DNA残留量质控标准的制定、DNA残留量检测方法等研究进展作一综述,并提出残余DNA问题未来需要进一步开展的工作.

关键词：生物制品、DNA残留、质量控制

所属期刊栏目：20

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项2009ZX09307-001;国家高技术研究发展计划863 计划2007AA021601;2007AA021204

在线出版日期：2011-08-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：678-683,687