采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控

摘要：

目的:采用Westgard性能评价图和Sigma指标对Ⅰ期临床试验实施质控,以发现问题,指导质量改进.方法:采用本实验室检测项目吗替麦考酚酸酯胶囊数据,分别绘制其方法学和随行质控的Westgard 性能评价图,并计算二者的Sigma值和QGI值,用来评价其性能和选择适当的质量控制标准.结果:根据检测物自身特点,吗替麦考酚酸酯胶囊方法学质控标准选择为3个浓度操作点应控制在3 Sigma以内;随行质控标准选择为每个检验批次数据操作点均应控制在2 Sigma以内.结论:采用Westgard性能评价图和Sigma 指标,可以对Ⅰ期试验研究室所建立的方法学和随行质控性能进行正确评估,可以建立恰当的随行质控标准.实现Ⅰ期临床试验的质量控制.

关键词：Ⅰ期临床试验、6 Sigma、质量控制、质量改进

所属期刊栏目：20

分类号：R95;R969.4(药事组织)

在线出版日期：2011-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：582-586