奥兰替胃康片Ⅰ期临床耐受性试验

摘要：

目的:观察奥兰替胃康片(枳实总黄酮苷提取物)在健康志愿者中的安全性和耐受性.方法:单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg(1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6).多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg(2片,n=6)或400 mg(4片,n=6),tid,连续给药7 d.观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件.结果:共32名健康志愿者完成了耐受性试验.单次、多次试验均未发生严重不良事件.单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常.单次给药1 000mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验.多次给药试验中无不良事件发生.结论:奥兰替胃康片在100～600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好.单次给药的最大耐受剂量为600 mg.多次给药每次200～400 mg,tid,连续7 d安全且耐受性好.推荐的Ⅱ期临床试验的给药方案为每次400 mg,tid.

关键词：奥兰替胃康片、枳实总黄酮苷提取物、单次给药、多次给药、Ⅰ期临床试验、耐受性

所属期刊栏目：20

分类号：R975;R969(药品)

在线出版日期：2011-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：41-46