糖降肾康颗粒Ⅰ期临床试验研究

摘要：

目的:评价健康志愿者单次及连续口服糖降肾康颗粒的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法:采用无对照开放性试验,先单次后连续给药,先低剂量后高剂量的逐级递增的探索性试验方法.将32例受试者随机分为单次给药组和连续给药组.参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增给药,单次给药组分别单次口服糖降肾康颗粒1,2,4,6和8袋;2个连续给药剂量组(甲组每次2袋,bid;乙组每次2袋,tid),观察健康人体对糖降肾康颗粒的反应.结果和结论:降肾康颗粒在健康人体中用药是安全的.单次给药的最大耐受剂量为8袋;推荐Ⅱ期临床试验可采用每次2袋,bid;每次2袋,tid的两种给药方案.

关键词：糖降肾康颗粒、Ⅰ期临床试验、安全性、耐受性

所属期刊栏目：19

分类号：R977.15(药品)

资助基金：重大新药创制科技重大专项2008ZX09101-Z-019

在线出版日期：2011-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2312-2315