药品注册申报资料的现状与问题(二)——化学药品药学研究
药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件.通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注.本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求.
药品注册、申报资料、化学药品、药学研究
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R95(药事组织)
2011-04-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
2251-2253