注射用鼠神经生长因子Ⅰ期临床耐受性试验研究

摘要：

目的:观察健康受试者单次使用注射用鼠神经生长因子的安全性及耐受性,特别注意注射局部的刺激反应.为临床推荐安全、合理的用药剂量.方法:根据GCP原则将74例健康志愿者,采用双盲、随机、安慰、阳性药平行对照设计.单次给药设3个剂量组,每个剂量组设试验药组、对照药组、赋形剂组和注射用生理盐水组4个组别.各组主要观察指标为自觉症状、体征、实验室检查、理化检查及注射局部反应.结果:使用注射用鼠神经生长因子的主要不良反应为注射部位局部胀痛、触压痛,偶有白细胞、中性粒细胞轻度下降,淋巴细胞升高.结论:注射用鼠神经生长因子会引起注射局部胀痛、触压痛,其发生率、疼痛程度及持续时间呈剂量相关性.在7 500～20 000 AU剂量范围正常健康人可以耐受,建议后续临床试验不宜超出此范围的高限.

关键词：注射用鼠神经因子、Ⅰ期临床试验、安全性、耐受性、局部反应

所属期刊栏目：19

分类号：R969.4(药理学)

在线出版日期：2010-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1337-1341