临床研究不良事件的伦理审查

摘要：

临床研究过程中发生的不良事件的伦理审查一直是难点,文中参考了美国人类研究保护办公室2007年发布的"Guidance on Reviewing and Reporting Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others and Adverse Events",提出对不良事件的伦理审查应侧重关注"非预期事件".同时,对内部不良事件和外部不良事件区别对待处理.

关键词：不良事件、严重不良事件、非预期事件、临床研究、伦理委员会

所属期刊栏目：19

分类号：R95;R969.4(药事组织)

在线出版日期：2010-09-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1299-1301