抗肿瘤生物制品非临床研究和评价的一般考虑

摘要：

生物制品的非临床研究较化学药物有明显特殊性.由于生物制品很难完全确定其结构,具有免疫原性,生产过程容易受到污染等原因,进行非临床试验前需进行药学的安全性试验、鉴定试验、纯度试验、效能试验,确保产品药学特征的一致性,然后根据生物制品的特点来选择合适动物种属来开展试验.药效学、毒理学和药动学试验中需重点关注产品的生物活性、免疫原性/毒性和体内过程研究.鉴于动物种属差异对非临床研究结果有重要影响,根据非临床研究结果外推人体试验时应更加谨慎.

关键词：抗肿瘤、生物制品、非临床评价

所属期刊栏目：18

分类号：R979.1(药品)

在线出版日期：2010-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2210-2214