基于结构化病例报告表的EDC构建策略

摘要：

目前,电子数据捕获(EDC)系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐,并逐步应用于新药临床试验中.不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题.根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点,通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及临床试验数据的提交与读取.利用基于结构化病例报告表的构建策略逐步实现电子数据捕获.

关键词：电子数据捕获、病例报告表、通用数据库模型、实体-属性-值、可扩展标记语言、元数据库

所属期刊栏目：18

分类号：R195.1;R969.4(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家自然科学基金30870672

在线出版日期：2010-01-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2199-2204