我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点

摘要：

医疗机构在取得药物临床试验资格前后,须接受各级监管部门不同类型的现场检查.检查类型大致分为五种:药物临床试验机构资格认定检查、资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查.医疗机构获取药物临床试验资格后,在开展药物临床试验研究方面接受的检查属于后四种.这四种类型检查内容有些相同,但由于出发点不同,检查的角度不一样,检查要点各不相同.本文简要介绍五种现场检查类型,进而阐述后四种现场检查的要点.

关键词：药物临床试验、现场检查、类型、要点

所属期刊栏目：18

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2010-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2020-2023