西达本胺在晚期恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床耐受性研究

摘要：

目的:观察组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性.方法:晚期肿瘤患者接受西达本胺口服每周2～3次,连用4周,休2周;按照改良的Fibonacci法进行剂量爬坡试验,每组3～7例.结果:共入组患者31例,其中22例每周服药2次,剂量分别为5,10,17.5,25,32.5和50 mg;9例患者每周服药3次,剂量分别为32.5和50 mg.共发生75个不良事件,Ⅰ度占77.33%,Ⅱ度占14.67%,Ⅲ度占8.0%,无Ⅳ度不良事件.最大耐受剂量为50 mg,每周3次;剂量限制性毒性为Ⅲ度消化道反应(呕吐和腹泻).常见的不良反应表现为乏力、消化道症状和骨髓抑制,每周服药3次的不良反应发生率明显高于每周服药2次.在25例可评价疗效的患者中,5例部分缓解(4例T细胞型性霍奇金淋巴瘤,1例颌下腺腺样囊腺癌),11例病变稳定,9例疾病进展.结论:西达本胺在晚期肿瘤患者中耐受性好,在恶性淋巴瘤患者中显示出较好的初步疗效,推荐首先在恶性淋巴瘤中进行II期临床研究,推荐方案为:剂量≤50mg每周2次,或≤32.5 mg每周3次,用药4周,休2周.

关键词：西达本胺、Ⅰ期临床研究、耐受性

所属期刊栏目：18

分类号：R979.1;R969.4(药品)

在线出版日期：2009-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1745-1750