地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺研究

摘要：

目的:优化地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺.方法:以挤出滚圆法制备载药素丸,采用正交设计法优化处方和制备工艺参数;用流化床对载药素丸进行包衣,并以体外溶出释放度和杂质限量为控制指标,对包衣液处方进行优化.结果:优化的处方和挤出滚圆法工艺为:辅料与主药的比例为1:1,挤出速度300 r·min-1,滚圆转速200 r·min-1,滚圆时间4 min.当隔离衣层增重为8%、肠溶衣层增重达到30%时,制剂长期试验12个月后各项指标均符合药典标准.结论:优化后的工艺简单且重现性好,适于地红霉素的工业化生产.

关键词：地红霉素、肠溶微丸、正交设计、挤出滚圆、流化床

所属期刊栏目：18

分类号：R943.42;R978.15(药剂学)

在线出版日期：2009-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1164-1167,1174